ஏறக்குறைய ஒவ்வொரு மாதமும் மேலும் மேலும் அதிநவீன சிகிச்சைகள் வெளிவருவதால், உயிரிமருந்து நிறுவனங்களுக்கும் உற்பத்தியாளர்களுக்கும் இடையேயான திறமையான தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றம் முன்னெப்போதையும் விட முக்கியத்துவம் பெறுகிறது. ஒரு நல்ல டிஜிட்டல் உத்தியானது, பொதுவான தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றத் தவறுகளைத் தவிர்க்க உங்களுக்கு எவ்வாறு உதவும் என்பதை IDBS-இன் தயாரிப்பு உத்திக்கான மூத்த இயக்குநர் கென் ஃபோர்மேன் விளக்குகிறார்.
புதிய சிகிச்சை அளிக்கும் மற்றும் உயிர்காக்கும் மருந்துகளை உலகிற்குக் கொண்டு வருவதில் உயிரிமருந்தியல் வாழ்க்கைச் சுழற்சி மேலாண்மை (BPLM) முக்கியப் பங்கு வகிக்கிறது. இது மருந்து வேட்பாளர்களை அடையாளம் காண்பது, செயல்திறனைத் தீர்மானிப்பதற்கான மருத்துவப் பரிசோதனைகள், உற்பத்தி செயல்முறைகள் மற்றும் இந்த மருந்துகளை நோயாளிகளுக்கு வழங்குவதற்கான விநியோகச் சங்கிலி நடவடிக்கைகள் உட்பட, மருந்து உருவாக்கத்தின் அனைத்து நிலைகளையும் உள்ளடக்கியது.
இந்த ஒவ்வொரு செங்குத்து செயல்முறைத் திட்டங்களும் பொதுவாக நிறுவனத்தின் வெவ்வேறு பகுதிகளில், அந்தந்தத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப வடிவமைக்கப்பட்ட பணியாளர்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் டிஜிட்டல் கருவிகளுடன் இயங்குகின்றன. தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றம் என்பது, மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் தர உறுதிப்பாடு தொடர்பான தகவல்களைப் பரிமாற்றம் செய்வதற்காக, இந்த வெவ்வேறு பகுதிகளுக்கு இடையேயான இடைவெளிகளை இணைக்கும் ஒரு செயல்முறையாகும்.
இருப்பினும், மிகவும் நன்கு நிறுவப்பட்ட உயிரித்தொழில்நுட்ப நிறுவனங்கள் கூட தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றத்தை வெற்றிகரமாகச் செயல்படுத்துவதில் சவால்களை எதிர்கொள்கின்றன. மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள் மற்றும் சிறிய மூலக்கூறுகள் போன்ற சில முறைகள் தள அணுகுமுறைகளுக்கு ஏற்றவையாக இருக்கும் அதே வேளையில், செல் மற்றும் மரபணு சிகிச்சை போன்ற மற்றவை இத்துறைக்கு ஒப்பீட்டளவில் புதியவையாகும். மேலும், இந்தப் புதிய சிகிச்சைகளின் சிக்கலான தன்மையும் மாறுபடும் தன்மையும், ஏற்கனவே பலவீனமாக உள்ள இந்தச் செயல்முறைக்கு மேலும் அழுத்தத்தைச் சேர்க்கின்றன.
தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றம் என்பது விநியோகச் சங்கிலியில் உள்ள பல தரப்பினரை உள்ளடக்கிய ஒரு சிக்கலான செயல்முறையாகும், இதில் ஒவ்வொருவரும் தத்தமது சவால்களைச் சேர்க்கின்றனர். உயிரிமருந்து நிறுவனங்களின் ஆதரவாளர்கள், சந்தைக்கு விரைவாகக் கொண்டுவருவதற்கான தங்களின் கடுமையான திட்டமிடல் தேவைகளுடன் விநியோகச் சங்கிலி கட்டமைப்பையும் சமநிலைப்படுத்தி, முழுத் திட்டத்தையும் நிர்வகிக்கும் அதிகாரத்தைக் கொண்டுள்ளனர்.
கீழ்நிலைத் தொழில்நுட்பத்தைப் பெறுபவர்களுக்கும் தங்களுக்கெனத் தனித்துவமான சவால்கள் உள்ளன. சில உற்பத்தியாளர்கள், தெளிவான மற்றும் சுருக்கமான அறிவுறுத்தல்கள் இல்லாமலேயே சிக்கலான தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றத் தேவைகளை ஏற்றுக்கொள்வது குறித்துப் பேசியுள்ளனர். தெளிவான வழிகாட்டுதலின் பற்றாக்குறை, தயாரிப்பின் தரத்தை எதிர்மறையாகப் பாதிப்பதுடன், நீண்ட கால அடிப்படையில் கூட்டாண்மைகளையும் பெரும்பாலும் சேதப்படுத்தும்.
மிகவும் பொருத்தமான உற்பத்தி ஆலையைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது, ​​தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றச் செயல்முறையின் ஆரம்பத்திலேயே ஒரு விநியோகச் சங்கிலியை நிறுவ வேண்டும். இதில் உற்பத்தியாளரின் ஆலை வடிவமைப்புப் பகுப்பாய்வு, அவர்களின் சொந்தப் பகுப்பாய்வு மற்றும் செயல்முறைக் கட்டுப்பாடு, மற்றும் உபகரணங்களின் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் தகுதி ஆகியவை அடங்கும்.
மூன்றாம் தரப்பு CMO-வைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது, ​​டிஜிட்டல் பகிர்வுத் தளங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான அதன் தயார்நிலையையும் நிறுவனங்கள் மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும். லாட் தரவுகளை எக்செல் கோப்புகளிலோ அல்லது காகிதத்திலோ வழங்கும் உற்பத்தியாளர்கள், உற்பத்தி மற்றும் கண்காணிப்பில் குறுக்கிடக்கூடும், இதன் விளைவாக லாட் வெளியீட்டில் தாமதங்கள் ஏற்படலாம்.
இன்றைய வணிகரீதியாகக் கிடைக்கும் கருவிகள், செய்முறைகள், பகுப்பாய்வுச் சான்றிதழ்கள் மற்றும் தொகுதித் தரவுகளின் எண்ணிமப் பரிமாற்றத்தை ஆதரிக்கின்றன. இந்தக் கருவிகளின் உதவியுடன், செயல்முறைத் தகவல் மேலாண்மை அமைப்புகள் (PIMS), தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றத்தை நிலையான செயல்பாடுகளிலிருந்து, இயங்குதன்மையான, தொடர்ச்சியான மற்றும் ஒன்றோடொன்று இணக்கமான அறிவுப் பகிர்வாக மாற்றியமைக்க முடியும்.
காகிதம், விரிதாள் மற்றும் பலதரப்பட்ட அமைப்புகளை உள்ளடக்கிய மிகவும் சிக்கலான நடைமுறைகளுடன் ஒப்பிடுகையில், PIMS-இன் பயன்பாடு, மேலாண்மை உத்தி முதல் சிறந்த நடைமுறைகளுடன் முழுமையாக இணங்குவது வரையிலான செயல்முறைகளை, குறைந்த நேரம், செலவு மற்றும் இடர் ஆகியவற்றுடன் தொடர்ச்சியாக மதிப்பாய்வு செய்ய ஒரு வழியை வழங்குகிறது.
வெற்றிபெற வேண்டுமானால், ஒரு ஆரோக்கியமான சந்தைப்படுத்தல் மற்றும் விற்பனைக் கூட்டாண்மைக்குள் வழங்கப்படும் தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றத் தீர்வு, மேலே விவரிக்கப்பட்ட தீர்வுகளை விட மிகவும் விரிவானதாக இருக்க வேண்டும்.
ஒரு முன்னணித் தொழில் நிறுவனத்தின் உலகளாவிய தலைமைச் செயல்பாட்டு அதிகாரியுடன் சமீபத்தில் நடந்த ஒரு உரையாடலில், BPLM நிலைகளுக்கு இடையேயான தொடர்பைத் துண்டிப்பதற்கான முதன்மையான தடை, இறுதி உற்பத்தி நிலையை மட்டும் அல்லாமல், செயல்முறையின் அனைத்துப் பகுதிகளையும் உள்ளடக்கிய, வணிகரீதியாகக் கிடைக்கக்கூடிய தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றத் தீர்வு இல்லாததே என்பது தெரியவந்தது. புதிய சிகிச்சை முறைகளின் பெருமளவிலான உற்பத்திக்கான உயிர் மருந்து விரிவாக்கத் திட்டங்களில் இந்தத் தேவை இன்னும் முக்கியத்துவம் பெறுகிறது. குறிப்பாக, மூலப்பொருள் வழங்குநர்களைத் தேர்ந்தெடுக்க வேண்டும், காலத் தேவைகளைக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும், மற்றும் பகுப்பாய்வுச் சோதனை நடைமுறைகளுக்கு ஒப்புக்கொள்ள வேண்டும்; இவை அனைத்திற்கும் நிலையான செயல்பாட்டு நடைமுறைகளை உருவாக்குவது அவசியமாகும்.
சில விற்பனையாளர்கள் சில சிக்கல்களைத் தாங்களாகவே தீர்த்துள்ளனர், ஆனால் சில BPLM செயல்பாடுகளுக்கு இன்னும் ஆயத்தத் தீர்வுகள் இல்லை. இதன் விளைவாக, பல நிறுவனங்கள் ஒன்றோடொன்று ஒருங்கிணைக்கப்படும் வகையில் வடிவமைக்கப்படாத "தனித்தனித் தீர்வுகளை" வாங்குகின்றன. பிரத்யேக உள்ளக மென்பொருள் தீர்வுகள், கிளவுட் தீர்வுகளுடன் ஃபயர்வால்களுக்கு அப்பால் தகவல் தொடர்பு, தகவல் தொழில்நுட்பத் துறைகள் புதிய தனியுரிம நெறிமுறைகளுக்கு ஏற்ப தங்களை மாற்றிக்கொள்ள வேண்டிய தேவை, மற்றும் ஆஃப்லைன் சாதனங்களுடன் சிக்கலான ஒருங்கிணைப்பு போன்ற கூடுதல் தொழில்நுட்பத் தடைகளை உருவாக்குகின்றன.
பல்வேறு கருவிகளுக்கு இடையே தரவு மேலாண்மை, நகர்வு மற்றும் பரிமாற்றத்தை எளிதாக்கும் ஒரு ஒருங்கிணைந்த தரவு நெடுஞ்சாலையைப் பயன்படுத்துவதே இதற்கான தீர்வாகும்.
பிரச்சனைகளைத் தீர்ப்பதற்குத் தரநிலைகளே திறவுகோல் என்று சிலர் நம்புகிறார்கள். தொகுதி மேலாண்மைக்கான ISA-88 என்பது, பல உயிரிமருந்து நிறுவனங்களால் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட ஒரு உற்பத்திச் செயல்முறைத் தரநிலைக்கு உதாரணமாகும். இருப்பினும், அந்தத் தரநிலையின் உண்மையான செயலாக்கம் பெரிதும் மாறுபடக்கூடும், இது டிஜிட்டல் ஒருங்கிணைப்பை முதலில் நோக்கம் கொண்டதை விடக் கடினமாக்குகிறது.
உதாரணமாக, சமையல் குறிப்புகள் பற்றிய தகவல்களை எளிதாகப் பகிர்ந்துகொள்ளும் திறனைக் கூறலாம். இன்றும், இது நீண்ட வேர்ட் ஆவணப் பகிர்வுக் கட்டுப்பாட்டுக் கொள்கைகள் மூலமாகவே செய்யப்படுகிறது. பெரும்பாலான நிறுவனங்கள் S88-இன் அனைத்துக் கூறுகளையும் உள்ளடக்கியிருந்தாலும், இறுதிக் கோப்பின் உண்மையான வடிவம் மருந்து வழங்குநரைப் பொறுத்தது. இதன் விளைவாக, தலைமை சந்தைப்படுத்தல் அதிகாரி (CMO), தான் ஏற்கும் ஒவ்வொரு புதிய வாடிக்கையாளரின் உற்பத்திச் செயல்முறைக்கும் ஏற்ப அனைத்துக் கட்டுப்பாட்டு உத்திகளையும் பொருத்த வேண்டியுள்ளது.
மேலும் மேலும் விற்பனையாளர்கள் S88 இணக்கமான கருவிகளைச் செயல்படுத்துவதால், இந்த அணுகுமுறையில் ஏற்படும் மாற்றங்களும் மேம்பாடுகளும் இணைப்பு, கையகப்படுத்தல் மற்றும் கூட்டாண்மை ஆகியவற்றின் மூலம் வர வாய்ப்புள்ளது.
செயல்முறைக்கு பொதுவான கலைச்சொற்கள் இல்லாததும், தரவுப் பரிமாற்றத்தில் வெளிப்படைத்தன்மை இல்லாததும் மற்ற இரண்டு முக்கியப் பிரச்சினைகளாகும்.
கடந்த பத்தாண்டுகளில், பல மருந்து நிறுவனங்கள், தங்கள் ஊழியர்கள் செயல்முறைகள் மற்றும் அமைப்புகளுக்கான பொதுவான சொற்களஞ்சியத்தைப் பயன்படுத்துவதை தரப்படுத்துவதற்காக, உள்ளக "ஒருங்கிணைப்பு" திட்டங்களை மேற்கொண்டுள்ளன. இருப்பினும், உலகம் முழுவதும் புதிய தொழிற்சாலைகள் அமைக்கப்பட்டு, குறிப்பாக புதிய தயாரிப்புகளை உருவாக்கும்போது, ​​தங்களின் சொந்த உள்ளக செயல்முறைகளை உருவாக்கி வருவதால், இயல்பான வளர்ச்சியும் ஒரு மாற்றத்தை ஏற்படுத்தக்கூடும்.
இதன் விளைவாக, வணிக மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறைகளை மேம்படுத்துவதற்கான தரவுப் பகிர்வில் தொலைநோக்குப் பார்வை இல்லாதது குறித்த கவலை அதிகரித்து வருகிறது. பெரிய உயிரிமருந்து நிறுவனங்கள் தங்களின் இயல்பான வளர்ச்சியிலிருந்து கையகப்படுத்துதல்களை நோக்கித் தொடர்ந்து நகர்வதால், இந்தத் தேக்கநிலை மேலும் தீவிரமடைய வாய்ப்புள்ளது. பல பெரிய மருந்து நிறுவனங்கள் சிறிய நிறுவனங்களைக் கையகப்படுத்திய பிறகு இந்தப் பிரச்சனையை எதிர்கொண்டுள்ளன, எனவே தரவுப் பரிமாற்றங்கள் செயலாக்கப்படுவதற்காக அவை எவ்வளவு காலம் காத்திருக்கின்றனவோ, அந்த அளவிற்கு அது சீர்குலைவை ஏற்படுத்தும்.
அளவுருக்களைப் பெயரிடுவதற்கான பொதுவான சொற்களஞ்சியம் இல்லாதது, செயல்முறைகளைப் பற்றி விவாதிக்கும் செயல்முறைப் பொறியாளர்களிடையே ஏற்படும் எளிய குழப்பம் முதல், தரத்தை ஒப்பிடுவதற்கு வெவ்வேறு அளவுருக்களைப் பயன்படுத்தும் இரண்டு வெவ்வேறு தளங்களால் வழங்கப்படும் செயல்முறைக் கட்டுப்பாட்டுத் தரவுகளுக்கு இடையேயான தீவிரமான முரண்பாடுகள் வரையிலான சிக்கல்களுக்கு வழிவகுக்கும். இது தவறான தொகுதி வெளியீட்டு முடிவுகளுக்கும், தரவு ஒருமைப்பாட்டை உறுதி செய்வதற்காக எழுதப்பட்ட FDA-வின் “படிவம் 483”-க்கும் கூட வழிவகுக்கலாம்.
தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றச் செயல்முறையின் ஆரம்பக் கட்டங்களில், குறிப்பாகப் புதிய கூட்டாண்மைகள் நிறுவப்படும்போது, ​​எண்ணிமத் தரவைப் பகிர்வதற்கும் சிறப்புக் கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டும். முன்னரே குறிப்பிட்டபடி, ஒரு எண்ணிமப் பரிமாற்றத்தில் ஒரு புதிய கூட்டாளியின் ஈடுபாட்டிற்கு, விநியோகச் சங்கிலி முழுவதும் ஒரு கலாச்சார மாற்றம் தேவைப்படலாம். ஏனெனில், இரு தரப்பினரும் தொடர்ந்து இணங்குவதை உறுதி செய்வதற்காக, கூட்டாளிகளுக்குப் புதிய கருவிகள், பயிற்சி மற்றும் பொருத்தமான ஒப்பந்த ஏற்பாடுகள் தேவைப்படலாம்.
பெரிய மருந்து நிறுவனங்கள் எதிர்கொள்ளும் முக்கியப் பிரச்சனை என்னவென்றால், விற்பனையாளர்கள் தேவைக்கேற்ப தங்கள் கணினி அமைப்புகளுக்கான அணுகலை அவர்களுக்கு வழங்குவார்கள். இருப்பினும், இந்த விற்பனையாளர்கள் மற்ற வாடிக்கையாளர்களின் தரவுகளையும் தங்கள் தரவுத்தளங்களில் சேமித்து வைக்கிறார்கள் என்பதை அவர்கள் அடிக்கடி மறந்துவிடுகிறார்கள். உதாரணமாக, ஆய்வகத் தகவல் மேலாண்மை அமைப்பு (LIMS), முக்கிய உற்பத்தி நிறுவனங்களால் (CMO) தயாரிக்கப்படும் அனைத்துப் பொருட்களின் பகுப்பாய்வுச் சோதனை முடிவுகளையும் பராமரிக்கிறது. எனவே, மற்ற வாடிக்கையாளர்களின் தனியுரிமையைப் பாதுகாக்கும் பொருட்டு, உற்பத்தியாளர் எந்தவொரு தனிப்பட்ட வாடிக்கையாளருக்கும் LIMS-க்கான அணுகலை வழங்க மாட்டார்.
இந்தப் பிரச்சனையைத் தீர்க்க பல வழிகள் உள்ளன, ஆனால் விற்பனையாளர்கள் வழங்கும் அல்லது நிறுவனத்திற்குள்ளேயே உருவாக்கப்படும் புதிய கருவிகள் மற்றும் செயல்முறைகளை உருவாக்கிச் சோதிப்பதற்கு கூடுதல் நேரம் தேவைப்படுகிறது. இரண்டு சந்தர்ப்பங்களிலும், தொடக்கத்திலிருந்தே தகவல் தொழில்நுட்பத் துறையை ஈடுபடுத்துவது மிகவும் முக்கியம், ஏனெனில் தரவுப் பாதுகாப்பு முதன்மையானது, மேலும் தரவுகளைப் பரிமாறிக்கொள்ள ஃபயர்வால்களுக்கு சிக்கலான வலையமைப்புகள் தேவைப்படலாம்.
பொதுவாக, உயிர் மருந்து நிறுவனங்கள் BPLM தொழில்நுட்பப் பரிமாற்ற வாய்ப்புகளின் அடிப்படையில் தங்கள் டிஜிட்டல் முதிர்ச்சியை மதிப்பிடும்போது, ​​செலவு மீறல்கள் மற்றும்/அல்லது உற்பத்தித் தயார்நிலையில் தாமதங்களுக்கு வழிவகுக்கும் முக்கியத் தடைகளை அடையாளம் காண வேண்டும்.
அவர்கள் தங்களிடம் ஏற்கனவே உள்ள கருவிகளைப் பட்டியலிட்டு, தங்கள் வணிக இலக்குகளை அடைவதற்கு அவை போதுமானவையா என்பதைத் தீர்மானிக்க வேண்டும். இல்லையெனில், தொழில்துறை வழங்கும் கருவிகளை அவர்கள் ஆராய்ந்து, அந்த இடைவெளியை நிரப்ப உதவக்கூடிய கூட்டாளர்களைத் தேட வேண்டும்.
உற்பத்தித் தொழில்நுட்பப் பரிமாற்றத் தீர்வுகள் தொடர்ந்து வளர்ச்சியடைந்து வருவதால், BPLM-இன் டிஜிட்டல் உருமாற்றமானது, உயர்தரமான மற்றும் வேகமான நோயாளிப் பராமரிப்பிற்கு வழிவகுக்கும்.
கென் ஃபோர்மேன், மென்பொருள் மற்றும் மருந்துத் துறையை மையமாகக் கொண்ட தகவல் தொழில்நுட்பம், செயல்பாடுகள், தயாரிப்பு மற்றும் திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவமும் நிபுணத்துவமும் கொண்டவர். கென் ஃபோர்மேன், மென்பொருள் மற்றும் மருந்துத் துறையை மையமாகக் கொண்ட தகவல் தொழில்நுட்பம், செயல்பாடுகள், தயாரிப்பு மற்றும் திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவமும் நிபுணத்துவமும் கொண்டவர்.கென் ஃபோர்மேன், மென்பொருள் மற்றும் மருந்துத் துறைகளில் கவனம் செலுத்தும் தகவல் தொழில்நுட்பம், செயல்பாடுகள், தயாரிப்பு மற்றும் திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவமும் நிபுணத்துவமும் கொண்டவர்.கென் ஃபோர்மேன், மென்பொருள் மற்றும் மருந்துத் துறைகளில் கவனம் செலுத்தும் தகவல் தொழில்நுட்பம், செயல்பாடுகள், தயாரிப்பு மற்றும் திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவமும் நிபுணத்துவமும் கொண்டவர். ஸ்கைலேண்ட் அனலிட்டிக்ஸ் நிறுவனத்தில் சேருவதற்கு முன்பு, கென் பயோவியா டசால்ட் சிஸ்டம்ஸ் நிறுவனத்தில் NAM திட்ட மேலாண்மை இயக்குநராகவும், ஏஜிஸ் அனலிட்டிக்கல் நிறுவனத்தில் பல்வேறு இயக்குநர் பதவிகளையும் வகித்தார். இதற்கு முன்பு, அவர் ராலி மென்பொருள் மேம்பாட்டு நிறுவனத்தில் தலைமைத் தகவல் அதிகாரியாகவும், ஃபிஷர் இமேஜிங் நிறுவனத்தில் தலைமை வர்த்தக அதிகாரியாகவும், அல்லோஸ் தெரபியூடிக்ஸ் மற்றும் ஜெனோமிகா நிறுவனங்களில் தலைமைத் தகவல் அதிகாரியாகவும் பணியாற்றியுள்ளார்.
மாதந்தோறும் 150,000-க்கும் மேற்பட்ட பார்வையாளர்கள் உயிரித்தொழில்நுட்ப வணிகத்தையும் புத்தாக்கத்தையும் பின்தொடர இதைப் பயன்படுத்துகின்றனர். எங்கள் கதைகளை நீங்கள் படித்து மகிழ்வீர்கள் என நம்புகிறோம்!