பெருகிய முறையில் அதிநவீன சிகிச்சைகள் கிட்டத்தட்ட மாதந்தோறும் வெளிவருவதால், உயிர்மருந்துகள் மற்றும் உற்பத்தியாளர்களிடையே பயனுள்ள தொழில்நுட்ப பரிமாற்றம் முன்னெப்போதையும் விட முக்கியமானது.IDBS இன் தயாரிப்பு உத்தியின் மூத்த இயக்குனர் கென் ஃபோர்மேன், பொதுவான தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற தவறுகளைத் தவிர்க்க ஒரு நல்ல டிஜிட்டல் உத்தி உங்களுக்கு எப்படி உதவும் என்பதை விளக்குகிறார்.
பயோஃபார்மாசூட்டிகல் லைஃப் சைக்கிள் மேனேஜ்மென்ட் (பிபிஎல்எம்) என்பது புதிய சிகிச்சை மற்றும் உயிர் காக்கும் மருந்துகளை உலகிற்கு கொண்டு வருவதற்கான திறவுகோலாகும்.இது மருந்து வளர்ச்சியின் அனைத்து நிலைகளையும் உள்ளடக்கியது, இதில் மருந்து வேட்பாளர்களை அடையாளம் காணுதல், செயல்திறனைக் கண்டறிவதற்கான மருத்துவ பரிசோதனைகள், உற்பத்தி செயல்முறைகள் மற்றும் நோயாளிகளுக்கு இந்த மருந்துகளை வழங்குவதற்கான விநியோகச் சங்கிலி நடவடிக்கைகள் ஆகியவை அடங்கும்.
இந்த செங்குத்து பைப்லைன் செயல்பாடுகள் ஒவ்வொன்றும் பொதுவாக நிறுவனத்தின் வெவ்வேறு பகுதிகளில் இருக்கும், அந்தத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப மக்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் டிஜிட்டல் கருவிகள் உள்ளன.தொழில்நுட்ப பரிமாற்றம் என்பது, மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் தர உத்தரவாதத் தகவல்களைப் பரிமாற்றுவதற்கு இந்த வெவ்வேறு பகுதிகளுக்கு இடையே உள்ள இடைவெளிகளைக் குறைக்கும் செயல்முறையாகும்.
இருப்பினும், மிகவும் நிறுவப்பட்ட பயோடெக் நிறுவனங்கள் கூட தொழில்நுட்ப பரிமாற்றத்தை வெற்றிகரமாக செயல்படுத்துவதில் சவால்களை எதிர்கொள்கின்றன.சில முறைகள் (மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள் மற்றும் சிறிய மூலக்கூறுகள் போன்றவை) பிளாட்ஃபார்ம் அணுகுமுறைகளுக்கு ஏற்றதாக இருந்தாலும், மற்றவை (செல் மற்றும் ஜீன் தெரபி போன்றவை) தொழில்துறைக்கு ஒப்பீட்டளவில் புதியவை, மேலும் இந்த புதிய சிகிச்சையின் சிக்கலான தன்மை மற்றும் மாறுபாடுகள் ஏற்கனவே உடையக்கூடியவையாக உள்ளன. செயல்முறை அழுத்தம் அதிகரிக்கும்.
தொழில்நுட்ப பரிமாற்றம் என்பது விநியோகச் சங்கிலியில் பல நடிகர்களை உள்ளடக்கிய ஒரு சிக்கலான செயல்முறையாகும், ஒவ்வொன்றும் சமன்பாட்டில் தங்கள் சொந்த சவால்களைச் சேர்க்கின்றன.பயோஃபார்மாசூட்டிகல் ஸ்பான்சர்கள் முழு திட்டத்தையும் நிர்வகிக்கும் ஆற்றலைக் கொண்டுள்ளனர், சப்ளை செயின் கட்டமைப்பை தங்கள் உறுதியான திட்டமிடலுடன் சமநிலைப்படுத்தி சந்தைக்கு நேரத்தை விரைவுபடுத்த வேண்டும்.
கீழ்நிலை தொழில்நுட்பம் பெறுபவர்களும் தங்களுடைய தனிப்பட்ட சவால்களைக் கொண்டுள்ளனர்.சில உற்பத்தியாளர்கள் தெளிவான மற்றும் சுருக்கமான வழிமுறைகள் இல்லாமல் சிக்கலான தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற தேவைகளை ஏற்றுக்கொள்வது பற்றி பேசினர்.தெளிவான திசையின் பற்றாக்குறை தயாரிப்பு தரத்தை எதிர்மறையாக பாதிக்கும் மற்றும் நீண்ட காலத்திற்கு கூட்டாண்மைகளை அடிக்கடி பாதிக்கலாம்.
மிகவும் பொருத்தமான உற்பத்தி வசதியைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற செயல்முறையின் ஆரம்பத்தில் விநியோகச் சங்கிலியை நிறுவவும்.இது உற்பத்தியாளரின் ஆலை வடிவமைப்பு, அவர்களின் சொந்த பகுப்பாய்வு மற்றும் செயல்முறை கட்டுப்பாடு மற்றும் சாதனங்களின் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் தகுதி ஆகியவற்றின் பகுப்பாய்வு ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது.
மூன்றாம் தரப்பு CMO ஐ தேர்ந்தெடுக்கும் போது, ​​நிறுவனங்கள் டிஜிட்டல் பகிர்வு தளங்களைப் பயன்படுத்த CMO இன் தயார்நிலையை மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும்.எக்செல் கோப்புகள் அல்லது காகிதத்தில் நிறைய தரவை வழங்கும் தயாரிப்பாளர்கள் உற்பத்தி மற்றும் கண்காணிப்பில் தலையிடலாம், இதன் விளைவாக நிறைய வெளியீடு தாமதம் ஏற்படும்.
இன்றைய வணிக ரீதியாக கிடைக்கக்கூடிய கருவிகள், சமையல் குறிப்புகள், பகுப்பாய்வு சான்றிதழ்கள் மற்றும் தொகுதி தரவுகளின் டிஜிட்டல் பரிமாற்றத்தை ஆதரிக்கின்றன.இந்த கருவிகள் மூலம், செயல்முறை தகவல் மேலாண்மை அமைப்புகள் (PIMS) தொழில்நுட்ப பரிமாற்றத்தை நிலையான செயல்பாடுகளிலிருந்து மாறும், நடந்துகொண்டிருக்கும் மற்றும் இயங்கக்கூடிய அறிவுப் பகிர்வுக்கு மாற்றும்.
காகிதம், விரிதாள்கள் மற்றும் வேறுபட்ட அமைப்புகளை உள்ளடக்கிய மிகவும் சிக்கலான நடைமுறைகளுடன் ஒப்பிடுகையில், PIMS இன் பயன்பாடு குறைந்த நேரம், செலவு மற்றும் அபாயத்துடன் சிறந்த நடைமுறையுடன் முழுமையான இணக்கம் வரை மேலாண்மை உத்தியிலிருந்து செயல்முறைகளை மதிப்பாய்வு செய்வதற்கான தொடர்ச்சியான செயல்முறையை வழங்குகிறது.
வெற்றிகரமாக இருக்க, ஒரு ஆரோக்கியமான சந்தைப்படுத்தல் மற்றும் சந்தைப்படுத்தல் கூட்டாண்மைக்குள் தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற தீர்வு மேலே விவரிக்கப்பட்ட தீர்வுகளை விட விரிவானதாக இருக்க வேண்டும்.
ஒரு முன்னணி தொழில்துறை சந்தைப்படுத்தல் இயக்குநரின் குளோபல் சிஓஓ உடனான சமீபத்திய உரையாடல், பிபிஎல்எம் நிலைகளுக்கு இடையில் துண்டிக்கப்படுவதற்கு முதல் தடையாக இருப்பது, உற்பத்தியை முடிப்பது மட்டுமல்லாமல், செயல்முறையின் அனைத்து பகுதிகளையும் உள்ளடக்கிய வணிக ரீதியாக கிடைக்கக்கூடிய தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற தீர்வு இல்லாதது என்பதை வெளிப்படுத்தியது.காட்சி.புதிய சிகிச்சை முறைகளின் பெரிய அளவிலான உற்பத்திக்கான உயிரி மருந்து விரிவாக்க திட்டங்களில் இந்தத் தேவை மிகவும் முக்கியமானது.குறிப்பாக, மூலப்பொருள் சப்ளையர்கள் தேர்ந்தெடுக்கப்பட வேண்டும், நேரத் தேவைகள் பரிசீலிக்கப்பட வேண்டும், மற்றும் பகுப்பாய்வு சோதனை நடைமுறைகள் ஒப்புக் கொள்ளப்பட வேண்டும், இவை அனைத்திற்கும் நிலையான இயக்க நடைமுறைகளின் வளர்ச்சி தேவைப்படுகிறது.
சில விற்பனையாளர்கள் சில சிக்கல்களைத் தாங்களாகவே தீர்த்துள்ளனர், ஆனால் சில BPLM செயல்பாடுகளுக்கு இன்னும் தீர்வுகள் கிடைக்கவில்லை.இதன் விளைவாக, பல நிறுவனங்கள் ஒருவருக்கொருவர் ஒருங்கிணைக்க வடிவமைக்கப்படாத "புள்ளி தீர்வுகளை" வாங்குகின்றன.அர்ப்பணிக்கப்பட்ட ஆன்-பிரைமைஸ் மென்பொருள் தீர்வுகள், கிளவுட் தீர்வுகளுடன் ஃபயர்வால்கள் முழுவதும் தொடர்புகொள்வது, புதிய தனியுரிம நெறிமுறைகளுக்கு ஏற்றவாறு ஐடி துறைகளின் தேவை மற்றும் ஆஃப்லைன் சாதனங்களுடன் சிக்கலான ஒருங்கிணைப்பு போன்ற கூடுதல் தொழில்நுட்ப தடைகளை உருவாக்குகிறது.
தரவு மேலாண்மை, இயக்கம் மற்றும் வெவ்வேறு கருவிகளுக்கு இடையே பரிமாற்றம் ஆகியவற்றை எளிதாக்கும் ஒருங்கிணைந்த தரவு நெடுஞ்சாலையைப் பயன்படுத்துவதே தீர்வாகும்.
சிக்கல்களைத் தீர்ப்பதற்கு தரநிலைகள் முக்கியம் என்று சிலர் நம்புகிறார்கள்.தொகுதி நிர்வாகத்திற்கான ISA-88 என்பது பல உயிரி மருந்து நிறுவனங்களால் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட உற்பத்தி செயல்முறை தரத்திற்கு ஒரு எடுத்துக்காட்டு.இருப்பினும், தரநிலையின் உண்மையான செயலாக்கம் பெரிதும் மாறுபடும், டிஜிட்டல் ஒருங்கிணைப்பை முதலில் திட்டமிட்டதை விட கடினமாக்குகிறது.
சமையல் குறிப்புகளைப் பற்றிய தகவல்களை எளிதாகப் பகிரும் திறன் ஒரு எடுத்துக்காட்டு.இன்றும், இது நீண்ட வேர்ட் ஆவணப் பகிர்வு கட்டுப்பாட்டுக் கொள்கைகள் மூலம் செய்யப்படுகிறது.பெரும்பாலான நிறுவனங்கள் S88 இன் அனைத்து கூறுகளையும் உள்ளடக்குகின்றன, ஆனால் இறுதி கோப்பின் உண்மையான வடிவம் மருந்து ஸ்பான்சரைப் பொறுத்தது.இது CMO அவர்கள் எடுக்கும் ஒவ்வொரு புதிய வாடிக்கையாளரின் உற்பத்தி செயல்முறைக்கும் அனைத்து கட்டுப்பாட்டு உத்திகளையும் பொருத்த வேண்டும்.
அதிகமான விற்பனையாளர்கள் S88 இணக்கமான கருவிகளை செயல்படுத்துவதால், இந்த அணுகுமுறையில் மாற்றங்கள் மற்றும் மேம்பாடுகள் இணைப்புகள், கையகப்படுத்துதல் மற்றும் கூட்டாண்மை மூலம் வர வாய்ப்புள்ளது.
செயல்பாட்டிற்கான பொதுவான சொற்கள் இல்லாமை மற்றும் தரவு பரிமாற்றத்தில் வெளிப்படைத்தன்மை இல்லாமை ஆகிய இரண்டு முக்கியமான சிக்கல்கள் உள்ளன.
கடந்த தசாப்தத்தில், பல மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் ஊழியர்களின் நடைமுறைகள் மற்றும் அமைப்புகளுக்கான பொதுவான சொற்களைப் பயன்படுத்துவதைத் தரப்படுத்த உள் "இணக்க" திட்டங்களை மேற்கொண்டுள்ளன.இருப்பினும், உலகெங்கிலும் புதிய தொழிற்சாலைகள் அமைக்கப்பட்டு, அவற்றின் சொந்த உள் நடைமுறைகளை உருவாக்குவதால், குறிப்பாக புதிய தயாரிப்புகளை உருவாக்கும் போது கரிம வளர்ச்சி ஒரு வித்தியாசத்தை ஏற்படுத்தும்.
இதன் விளைவாக, வணிகம் மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறைகளை மேம்படுத்த தரவுப் பகிர்வில் தொலைநோக்கு பார்வை இல்லாதது குறித்து கவலை அதிகரித்து வருகிறது.பெரிய உயிர் மருந்து நிறுவனங்கள் தொடர்ந்து கரிம வளர்ச்சியிலிருந்து கையகப்படுத்துதல்களுக்கு நகர்வதால், இந்த இடையூறு தீவிரமடைய வாய்ப்புள்ளது.பல பெரிய மருந்து நிறுவனங்கள் சிறிய நிறுவனங்களை கையகப்படுத்திய பிறகு இந்த சிக்கலைப் பெற்றுள்ளன, எனவே தரவு பரிமாற்றங்கள் செயலாக்கப்படுவதற்கு எவ்வளவு காலம் காத்திருக்கிறதோ, அவ்வளவு சீர்குலைக்கும்.
அளவுருக்களுக்குப் பெயரிடுவதற்கான பொதுவான சொற்கள் இல்லாததால், செயல்முறைப் பொறியாளர்களிடையே எளிமையான குழப்பம் முதல் தரத்தை ஒப்பிட்டுப் பார்க்க வெவ்வேறு அளவுருக்களைப் பயன்படுத்தும் இரண்டு வெவ்வேறு தளங்கள் வழங்கும் செயல்முறைக் கட்டுப்பாட்டுத் தரவுகளுக்கு இடையே உள்ள மிகவும் தீவிரமான முரண்பாடுகள் வரை சிக்கல்களுக்கு வழிவகுக்கும்.இது தவறான தொகுதி வெளியீட்டு முடிவுகளுக்கு வழிவகுக்கும் மற்றும் FDA இன் “படிவம் 483″, தரவு ஒருமைப்பாட்டை உறுதிப்படுத்த எழுதப்பட்டது.
தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற செயல்முறையின் ஆரம்ப கட்டங்களில், குறிப்பாக புதிய கூட்டாண்மைகள் நிறுவப்படும்போது டிஜிட்டல் தரவைப் பகிர்வதில் சிறப்பு கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டும்.முன்னர் குறிப்பிட்டபடி, டிஜிட்டல் பரிமாற்றத்தில் ஒரு புதிய கூட்டாளியின் ஈடுபாட்டிற்கு விநியோகச் சங்கிலி முழுவதும் கலாச்சார மாற்றம் தேவைப்படலாம், ஏனெனில் கூட்டாளர்களுக்கு புதிய கருவிகள் மற்றும் பயிற்சி மற்றும் பொருத்தமான ஒப்பந்த ஏற்பாடுகள் தேவைப்படலாம், இரு தரப்பினரும் தொடர்ந்து இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்த வேண்டும்.
பிக் பார்மா எதிர்கொள்ளும் முக்கிய பிரச்சனை என்னவென்றால், விற்பனையாளர்கள் தேவைக்கேற்ப அவர்களின் அமைப்புகளுக்கு அணுகலை வழங்குவார்கள்.இருப்பினும், இந்த விற்பனையாளர்கள் மற்ற வாடிக்கையாளர்களின் தரவையும் தங்கள் தரவுத்தளங்களில் சேமிக்கிறார்கள் என்பதை அவர்கள் அடிக்கடி மறந்துவிடுகிறார்கள்.எடுத்துக்காட்டாக, ஆய்வக தகவல் மேலாண்மை அமைப்பு (LIMS) CMO களால் தயாரிக்கப்பட்ட அனைத்து தயாரிப்புகளுக்கும் பகுப்பாய்வு சோதனை முடிவுகளை பராமரிக்கிறது.எனவே, பிற வாடிக்கையாளர்களின் தனியுரிமையைப் பாதுகாப்பதற்காக உற்பத்தியாளர் எந்தவொரு தனிப்பட்ட வாடிக்கையாளருக்கும் LIMSக்கான அணுகலை வழங்கமாட்டார்.
இந்தச் சிக்கலைத் தீர்க்க பல வழிகள் உள்ளன, ஆனால் விற்பனையாளர்களால் வழங்கப்பட்ட அல்லது உள்நாட்டில் உருவாக்கப்பட்ட புதிய கருவிகள் மற்றும் நடைமுறைகளை உருவாக்க மற்றும் சோதிக்க கூடுதல் நேரம் தேவைப்படுகிறது.இரண்டு சந்தர்ப்பங்களிலும், ஆரம்பத்திலிருந்தே தகவல் தொழில்நுட்பத் துறையை ஈடுபடுத்துவது மிகவும் முக்கியம், ஏனெனில் தரவு பாதுகாப்பு மிக முக்கியமானது, மேலும் ஃபயர்வால்கள் தரவைப் பரிமாறிக்கொள்ள சிக்கலான நெட்வொர்க்குகள் தேவைப்படலாம்.
பொதுவாக, உயிரி மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் டிஜிட்டல் முதிர்ச்சியை BPLM தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற வாய்ப்புகளின் அடிப்படையில் மதிப்பிடும்போது, ​​அவை செலவு அதிகமாகும் மற்றும்/அல்லது உற்பத்தித் தயார்நிலையில் தாமதம் ஏற்படும் முக்கிய இடையூறுகளைக் கண்டறிய வேண்டும்.
அவர்கள் ஏற்கனவே வைத்திருக்கும் கருவிகளை வரைபடமாக்க வேண்டும் மற்றும் அந்த கருவிகள் தங்கள் வணிக இலக்குகளை அடைய போதுமானதா என்பதை தீர்மானிக்க வேண்டும்.இல்லையெனில், அவர்கள் தொழில் வழங்கும் கருவிகளை ஆராய்ந்து, இடைவெளியை மூட உதவும் கூட்டாளர்களைத் தேட வேண்டும்.
உற்பத்தி தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற தீர்வுகள் தொடர்ந்து உருவாகி வருவதால், BPLM இன் டிஜிட்டல் மாற்றம் உயர் தரம் மற்றும் விரைவான நோயாளி பராமரிப்புக்கு வழி வகுக்கும்.
கென் ஃபோர்மேன் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவம் மற்றும் ஐடி, செயல்பாடுகள் மற்றும் மென்பொருள் மற்றும் மருந்துத் துறையில் கவனம் செலுத்தும் தயாரிப்பு மற்றும் திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் நிபுணத்துவம் பெற்றவர். கென் ஃபோர்மேன் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவம் மற்றும் ஐடி, செயல்பாடுகள் மற்றும் மென்பொருள் மற்றும் மருந்துத் துறையில் கவனம் செலுத்தும் தயாரிப்பு மற்றும் திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் நிபுணத்துவம் பெற்றவர்.கென் ஃபோர்மேன் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவம் மற்றும் IT, செயல்பாடுகள் மற்றும் மென்பொருள் மற்றும் மருந்துகளில் கவனம் செலுத்தும் தயாரிப்பு மற்றும் திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் நிபுணத்துவம் பெற்றவர்.கென் ஃபோர்மேன் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவம் மற்றும் IT, செயல்பாடுகள் மற்றும் மென்பொருள் மற்றும் மருந்துகளில் கவனம் செலுத்தும் தயாரிப்பு மற்றும் திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் நிபுணத்துவம் பெற்றவர்.Skyland Analytics இல் சேருவதற்கு முன்பு, கென் Biovia Dassault Systemes இல் NAM நிரல் நிர்வாகத்தின் இயக்குநராக இருந்தார் மற்றும் ஏஜிஸ் அனலிட்டிக்கலில் பல்வேறு இயக்குநர் பதவிகளை வகித்தார்.முன்னதாக, அவர் ரேலி சாப்ட்வேர் டெவலப்மென்ட்டில் தலைமை தகவல் அதிகாரியாகவும், பிஷ்ஷர் இமேஜிங்கில் தலைமை வணிக அதிகாரியாகவும், அல்லோஸ் தெரபியூட்டிக்ஸ் மற்றும் ஜெனோமிகாவில் தலைமை தகவல் அதிகாரியாகவும் இருந்தார்.
150,000 க்கும் மேற்பட்ட மாதாந்திர பார்வையாளர்கள் பயோடெக் வணிகத்தையும் புதுமையையும் பின்பற்ற இதைப் பயன்படுத்துகின்றனர்.எங்கள் கதைகளை நீங்கள் படித்து மகிழ்வீர்கள் என்று நம்புகிறேன்!