ஒவ்வொரு மாதமும் அதிநவீன சிகிச்சைகள் அதிகரித்து வருவதால், உயிரி மருந்துப் பொருட்கள் மற்றும் உற்பத்தியாளர்களிடையே பயனுள்ள தொழில்நுட்ப பரிமாற்றம் முன்னெப்போதையும் விட முக்கியமானது. IDBS இன் தயாரிப்பு உத்தியின் மூத்த இயக்குநர் கென் ஃபோர்மேன், பொதுவான தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற தவறுகளைத் தவிர்க்க ஒரு நல்ல டிஜிட்டல் உத்தி எவ்வாறு உதவும் என்பதை விளக்குகிறார்.
புதிய சிகிச்சை மற்றும் உயிர்காக்கும் மருந்துகளை உலகிற்கு கொண்டு வருவதற்கு உயிரிமருந்து வாழ்க்கை சுழற்சி மேலாண்மை (BPLM) முக்கியமாகும். மருந்து வேட்பாளர்களை அடையாளம் காண்பது, செயல்திறனை தீர்மானிக்க மருத்துவ பரிசோதனைகள், உற்பத்தி செயல்முறைகள் மற்றும் நோயாளிகளுக்கு இந்த மருந்துகளை வழங்குவதற்கான விநியோகச் சங்கிலி நடவடிக்கைகள் உள்ளிட்ட மருந்து வளர்ச்சியின் அனைத்து நிலைகளையும் இது உள்ளடக்கியது.
இந்த செங்குத்து குழாய்வழி செயல்பாடுகள் ஒவ்வொன்றும் பொதுவாக நிறுவனத்தின் வெவ்வேறு பகுதிகளில் உள்ளன, மக்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் டிஜிட்டல் கருவிகள் அந்தத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன. தொழில்நுட்ப பரிமாற்றம் என்பது இந்த வெவ்வேறு பகுதிகளுக்கு இடையிலான இடைவெளிகளைக் குறைத்து மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் தர உறுதித் தகவல்களை மாற்றும் செயல்முறையாகும்.
இருப்பினும், மிகவும் நிறுவப்பட்ட உயிரி தொழில்நுட்ப நிறுவனங்கள் கூட தொழில்நுட்ப பரிமாற்றத்தை வெற்றிகரமாக செயல்படுத்துவதில் சவால்களை எதிர்கொள்கின்றன. சில முறைகள் (மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள் மற்றும் சிறிய மூலக்கூறுகள் போன்றவை) தள அணுகுமுறைகளுக்கு ஏற்றதாக இருந்தாலும், மற்றவை (செல் மற்றும் மரபணு சிகிச்சை போன்றவை) தொழில்துறைக்கு ஒப்பீட்டளவில் புதியவை, மேலும் இந்த புதிய சிகிச்சைகளின் சிக்கலான தன்மை மற்றும் மாறுபாடு ஏற்கனவே பலவீனமான செயல்முறைக்கு தொடர்ந்து சேர்க்கின்றன. அழுத்தத்தை அதிகரிக்கும்.
தொழில்நுட்ப பரிமாற்றம் என்பது விநியோகச் சங்கிலியில் பல நடிகர்களை உள்ளடக்கிய ஒரு சிக்கலான செயல்முறையாகும், ஒவ்வொருவரும் சமன்பாட்டில் தங்கள் சொந்த சவால்களைச் சேர்க்கிறார்கள். உயிரி மருந்து ஆதரவாளர்கள் முழு திட்டத்தையும் நிர்வகிக்கும் அதிகாரத்தைக் கொண்டுள்ளனர், சந்தைக்கு நேரத்தை விரைவுபடுத்துவதற்கான அவர்களின் கடுமையான திட்டமிடல் தேவைகளுடன் விநியோகச் சங்கிலி கட்டமைப்பை சமநிலைப்படுத்துகின்றனர்.
தொழில்நுட்பத்தை கீழ்நிலையில் பெறுபவர்களுக்கும் அவர்களுக்கென்று தனித்துவமான சவால்கள் உள்ளன. சில உற்பத்தியாளர்கள் தெளிவான மற்றும் சுருக்கமான வழிமுறைகள் இல்லாமல் சிக்கலான தொழில்நுட்ப பரிமாற்றத் தேவைகளை ஏற்றுக்கொள்வது பற்றிப் பேசியுள்ளனர். தெளிவான வழிகாட்டுதல் இல்லாதது தயாரிப்பு தரத்தை எதிர்மறையாகப் பாதிக்கும் மற்றும் நீண்ட காலத்திற்கு கூட்டாண்மைகளை பெரும்பாலும் பாதிக்கும்.
மிகவும் பொருத்தமான உற்பத்தி வசதியைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற செயல்முறையின் ஆரம்பத்திலேயே ஒரு விநியோகச் சங்கிலியை நிறுவுங்கள். இதில் உற்பத்தியாளரின் ஆலை வடிவமைப்பு, அவர்களின் சொந்த பகுப்பாய்வு மற்றும் செயல்முறை கட்டுப்பாடு மற்றும் உபகரணங்களின் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் தகுதி ஆகியவற்றின் பகுப்பாய்வு அடங்கும்.
மூன்றாம் தரப்பு CMO-வைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது, ​​நிறுவனங்கள் டிஜிட்டல் பகிர்வு தளங்களைப் பயன்படுத்த CMO-வின் தயார்நிலையையும் மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும். எக்செல் கோப்புகள் அல்லது காகிதத்தில் லாட் தரவை வழங்கும் தயாரிப்பாளர்கள் உற்பத்தி மற்றும் கண்காணிப்பில் தலையிடலாம், இதன் விளைவாக லாட் வெளியீடு தாமதமாகும்.
இன்றைய வணிக ரீதியாகக் கிடைக்கும் கருவிகள், சமையல் குறிப்புகள், பகுப்பாய்வுச் சான்றிதழ்கள் மற்றும் தொகுதித் தரவுகளின் டிஜிட்டல் பரிமாற்றத்தை ஆதரிக்கின்றன. இந்தக் கருவிகளைக் கொண்டு, செயல்முறைத் தகவல் மேலாண்மை அமைப்புகள் (PIMS) தொழில்நுட்ப பரிமாற்றத்தை நிலையான செயல்பாடுகளிலிருந்து மாறும், தொடர்ச்சியான மற்றும் ஒன்றோடொன்று இயங்கக்கூடிய அறிவுப் பகிர்வாக மாற்ற முடியும்.
காகிதம், விரிதாள்கள் மற்றும் வேறுபட்ட அமைப்புகள் சம்பந்தப்பட்ட மிகவும் சிக்கலான நடைமுறைகளுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​PIMS இன் பயன்பாடு மேலாண்மை உத்தி முதல் சிறந்த நடைமுறையுடன் முழுமையான இணக்கம் வரை குறைந்த நேரம், செலவு மற்றும் ஆபத்துடன் செயல்முறைகளை மதிப்பாய்வு செய்வதற்கான தொடர்ச்சியான செயல்முறையை வழங்குகிறது.
வெற்றிகரமாக இருக்க, ஆரோக்கியமான சந்தைப்படுத்தல் மற்றும் சந்தைப்படுத்தல் கூட்டாண்மைக்குள் ஒரு தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற தீர்வு மேலே விவரிக்கப்பட்ட தீர்வுகளை விட விரிவானதாக இருக்க வேண்டும்.
BPLM நிலைகளுக்கு இடையில் துண்டிப்பதற்கு முதன்மையான தடையாக இருப்பது, இறுதி உற்பத்தியை மட்டுமல்ல, செயல்முறையின் அனைத்து பகுதிகளையும் உள்ளடக்கிய வணிக ரீதியாக கிடைக்கக்கூடிய தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற தீர்வு இல்லாததுதான் என்பதை ஒரு முன்னணி தொழில்துறை சந்தைப்படுத்தல் இயக்குநரின் உலகளாவிய தலைமை இயக்க அதிகாரியுடனான சமீபத்திய உரையாடல் வெளிப்படுத்தியது. புதிய சிகிச்சை முறைகளின் பெரிய அளவிலான உற்பத்திக்கான உயிரி மருந்து விரிவாக்கத் திட்டங்களில் இந்தத் தேவை இன்னும் முக்கியமானதாகிறது. குறிப்பாக, மூலப்பொருள் சப்ளையர்கள் தேர்ந்தெடுக்கப்பட வேண்டும், நேரத் தேவைகள் பரிசீலிக்கப்பட வேண்டும், பகுப்பாய்வு சோதனை நடைமுறைகள் ஒப்புக் கொள்ளப்பட வேண்டும், இவை அனைத்திற்கும் நிலையான இயக்க நடைமுறைகளின் வளர்ச்சி தேவைப்படுகிறது.
சில விற்பனையாளர்கள் சில சிக்கல்களைத் தாங்களாகவே தீர்த்து வைத்துள்ளனர், ஆனால் சில BPLM செயல்பாடுகளுக்கு இன்னும் தீர்வுகள் இல்லை. இதன் விளைவாக, பல நிறுவனங்கள் ஒன்றுக்கொன்று ஒருங்கிணைக்க வடிவமைக்கப்படாத "புள்ளி தீர்வுகளை" வாங்குகின்றன. பிரத்யேக ஆன்-பிரைமைஸ் மென்பொருள் தீர்வுகள் கூடுதல் தொழில்நுட்ப தடைகளை உருவாக்குகின்றன, அதாவது கிளவுட் தீர்வுகளுடன் ஃபயர்வால்கள் முழுவதும் தொடர்பு, புதிய தனியுரிம நெறிமுறைகளுக்கு ஏற்ப IT துறைகள் மாற்றியமைக்க வேண்டிய அவசியம் மற்றும் ஆஃப்லைன் சாதனங்களுடன் சிக்கலான ஒருங்கிணைப்பு.
தரவு மேலாண்மை, இயக்கம் மற்றும் வெவ்வேறு கருவிகளுக்கு இடையிலான பரிமாற்றத்தை எளிதாக்கும் ஒருங்கிணைந்த தரவு நெடுஞ்சாலையைப் பயன்படுத்துவதே தீர்வாகும்.
சிலர் தரநிலைகள் சிக்கல்களைத் தீர்ப்பதற்கான திறவுகோல் என்று நம்புகிறார்கள். தொகுதி மேலாண்மைக்கான ISA-88 என்பது பல உயிரி மருந்து நிறுவனங்களால் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட உற்பத்தி செயல்முறை தரநிலைக்கு ஒரு எடுத்துக்காட்டு. இருப்பினும், தரநிலையின் உண்மையான செயல்படுத்தல் பெரிதும் மாறுபடும், இதனால் டிஜிட்டல் ஒருங்கிணைப்பு முதலில் நோக்கம் கொண்டதை விட மிகவும் கடினமாகிறது.
சமையல் குறிப்புகள் பற்றிய தகவல்களை எளிதாகப் பகிர்ந்து கொள்ளும் திறன் ஒரு எடுத்துக்காட்டு. இன்றும், இது நீண்ட வேர்டு ஆவணப் பகிர்வு கட்டுப்பாட்டுக் கொள்கைகள் மூலம் செய்யப்படுகிறது. பெரும்பாலான நிறுவனங்கள் S88 இன் அனைத்து கூறுகளையும் உள்ளடக்குகின்றன, ஆனால் இறுதி கோப்பின் உண்மையான வடிவம் மருந்து ஆதரவாளரைப் பொறுத்தது. இதன் விளைவாக CMO அவர்கள் ஏற்றுக்கொள்ளும் ஒவ்வொரு புதிய வாடிக்கையாளரின் உற்பத்தி செயல்முறையுடனும் அனைத்து கட்டுப்பாட்டு உத்திகளையும் பொருத்த வேண்டிய கட்டாயத்தில் உள்ளது.
S88 இணக்கமான கருவிகளை அதிகமான விற்பனையாளர்கள் செயல்படுத்துவதால், இந்த அணுகுமுறையில் மாற்றங்களும் மேம்பாடுகளும் இணைப்புகள், கையகப்படுத்துதல்கள் மற்றும் கூட்டாண்மைகள் மூலம் வர வாய்ப்புள்ளது.
செயல்முறைக்கான பொதுவான சொற்களஞ்சியம் இல்லாதது மற்றும் தரவு பரிமாற்றத்தில் வெளிப்படைத்தன்மை இல்லாதது ஆகியவை இரண்டு முக்கியமான பிரச்சினைகள்.
கடந்த பத்தாண்டுகளில், பல மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் ஊழியர்கள் நடைமுறைகள் மற்றும் அமைப்புகளுக்கு பொதுவான சொற்களைப் பயன்படுத்துவதை தரப்படுத்த உள் "இணக்கப்படுத்தல்" திட்டங்களை மேற்கொண்டுள்ளன. இருப்பினும், உலகம் முழுவதும் புதிய தொழிற்சாலைகள் அமைக்கப்படுவதால், குறிப்பாக புதிய தயாரிப்புகளை உருவாக்கும் போது, ​​அவற்றின் சொந்த உள் நடைமுறைகளை உருவாக்குவதால், கரிம வளர்ச்சி ஒரு வித்தியாசத்தை ஏற்படுத்தும்.
இதன் விளைவாக, வணிகம் மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறைகளை மேம்படுத்த தரவு பகிர்வில் தொலைநோக்கு பார்வை இல்லாதது குறித்த கவலை அதிகரித்து வருகிறது. பெரிய உயிரி மருந்து நிறுவனங்கள் தொடர்ந்து கரிம வளர்ச்சியிலிருந்து கையகப்படுத்துதல்களுக்கு நகர்வதால் இந்த தடை தீவிரமடைய வாய்ப்புள்ளது. பல பெரிய மருந்து நிறுவனங்கள் சிறிய நிறுவனங்களை கையகப்படுத்திய பிறகு இந்த சிக்கலைப் பெற்றுள்ளன, எனவே தரவு பரிமாற்றங்கள் செயலாக்கப்படுவதற்கு அவர்கள் எவ்வளவு நேரம் காத்திருக்கிறார்களோ, அவ்வளவு சீர்குலைக்கும்.
அளவுருக்களுக்கு பெயரிடுவதற்கான பொதுவான சொற்களஞ்சியம் இல்லாததால், செயல்முறை பொறியாளர்களிடையே நடைமுறைகளைப் பற்றி விவாதிக்கும் எளிய குழப்பம் முதல் தரத்தை ஒப்பிடுவதற்கு வெவ்வேறு அளவுருக்களைப் பயன்படுத்தும் இரண்டு வெவ்வேறு தளங்களால் வழங்கப்படும் செயல்முறை கட்டுப்பாட்டு தரவுகளுக்கு இடையிலான மிகவும் கடுமையான முரண்பாடுகள் வரை சிக்கல்கள் ஏற்படலாம். இது தவறான தொகுதி வெளியீட்டு முடிவுகளுக்கும், தரவு ஒருமைப்பாட்டை உறுதி செய்வதற்காக எழுதப்பட்ட FDA இன் “படிவம் 483″”க்கும் கூட வழிவகுக்கும்.
தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற செயல்முறையின் ஆரம்ப கட்டங்களில், குறிப்பாக புதிய கூட்டாண்மைகள் நிறுவப்படும்போது, ​​டிஜிட்டல் தரவைப் பகிர்வதற்கும் சிறப்பு கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டும். முன்னர் குறிப்பிட்டது போல, டிஜிட்டல் பரிமாற்றத்தில் ஒரு புதிய கூட்டாளியின் ஈடுபாட்டிற்கு விநியோகச் சங்கிலி முழுவதும் ஒரு கலாச்சார மாற்றம் தேவைப்படலாம், ஏனெனில் இரு தரப்பினரும் தொடர்ந்து இணங்குவதை உறுதிசெய்ய கூட்டாளர்களுக்கு புதிய கருவிகள் மற்றும் பயிற்சி, அத்துடன் பொருத்தமான ஒப்பந்த ஏற்பாடுகள் தேவைப்படலாம்.
பிக் பார்மா எதிர்கொள்ளும் முக்கிய பிரச்சனை என்னவென்றால், விற்பனையாளர்கள் தேவைக்கேற்ப தங்கள் அமைப்புகளுக்கான அணுகலை வழங்குவார்கள். இருப்பினும், இந்த விற்பனையாளர்கள் மற்ற வாடிக்கையாளர்களின் தரவையும் தங்கள் தரவுத்தளங்களில் சேமித்து வைப்பதை அவர்கள் பெரும்பாலும் மறந்து விடுகிறார்கள். எடுத்துக்காட்டாக, ஆய்வக தகவல் மேலாண்மை அமைப்பு (LIMS) CMO-க்களால் தயாரிக்கப்படும் அனைத்து தயாரிப்புகளுக்கும் பகுப்பாய்வு சோதனை முடிவுகளைப் பராமரிக்கிறது. எனவே, உற்பத்தியாளர் மற்ற வாடிக்கையாளர்களின் தனியுரிமையைப் பாதுகாப்பதற்காக எந்தவொரு தனிப்பட்ட வாடிக்கையாளருக்கும் LIMS அணுகலை வழங்க மாட்டார்.
இந்த சிக்கலை தீர்க்க பல வழிகள் உள்ளன, ஆனால் விற்பனையாளர்களால் வழங்கப்படும் அல்லது நிறுவனத்திற்குள் உருவாக்கப்பட்ட புதிய கருவிகள் மற்றும் நடைமுறைகளை உருவாக்கவும் சோதிக்கவும் கூடுதல் நேரம் தேவைப்படுகிறது. இரண்டு சந்தர்ப்பங்களிலும், தரவு பாதுகாப்பு மிக முக்கியமானது, மேலும் தரவைப் பரிமாறிக் கொள்ள ஃபயர்வால்களுக்கு சிக்கலான நெட்வொர்க்குகள் தேவைப்படலாம் என்பதால், தொடக்கத்திலிருந்தே ஐடி துறையை ஈடுபடுத்துவது மிகவும் முக்கியம்.
பொதுவாக, உயிரி மருந்து நிறுவனங்கள் BPLM தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற வாய்ப்புகளின் அடிப்படையில் தங்கள் டிஜிட்டல் முதிர்ச்சியை மதிப்பிடும்போது, ​​உற்பத்தித் தயார்நிலையில் செலவு அதிகரிப்பு மற்றும்/அல்லது தாமதங்களுக்கு வழிவகுக்கும் முக்கிய இடையூறுகளை அவர்கள் அடையாளம் காண வேண்டும்.
அவர்கள் ஏற்கனவே வைத்திருக்கும் கருவிகளை வரைபடமாக்கி, அந்தக் கருவிகள் தங்கள் வணிக இலக்குகளை அடையப் போதுமானதா என்பதைத் தீர்மானிக்க வேண்டும். இல்லையென்றால், தொழில்துறை வழங்கும் கருவிகளை ஆராய்ந்து, இடைவெளியைக் குறைக்க உதவும் கூட்டாளர்களைத் தேட வேண்டும்.
உற்பத்தி தொழில்நுட்ப பரிமாற்ற தீர்வுகள் தொடர்ந்து உருவாகி வருவதால், BPLM இன் டிஜிட்டல் மாற்றம் உயர் தரம் மற்றும் விரைவான நோயாளி பராமரிப்புக்கு வழி வகுக்கும்.
கென் ஃபோர்மேன், மென்பொருள் மற்றும் மருந்துத் துறையில் கவனம் செலுத்தும் ஐடி, செயல்பாடுகள் மற்றும் தயாரிப்பு & திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவத்தையும் நிபுணத்துவத்தையும் கொண்டுள்ளார். கென் ஃபோர்மேன், மென்பொருள் மற்றும் மருந்துத் துறையில் கவனம் செலுத்தும் ஐடி, செயல்பாடுகள் மற்றும் தயாரிப்பு & திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவத்தையும் நிபுணத்துவத்தையும் கொண்டுள்ளார்.கென் ஃபோர்மேன், மென்பொருள் மற்றும் மருந்துகளில் கவனம் செலுத்தும் ஐடி, செயல்பாடுகள் மற்றும் தயாரிப்பு மற்றும் திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவத்தையும் நிபுணத்துவத்தையும் கொண்டுள்ளார்.கென் ஃபோர்மேன், மென்பொருள் மற்றும் மருந்துகளில் கவனம் செலுத்தும் ஐடி, செயல்பாடுகள் மற்றும் தயாரிப்பு மற்றும் திட்ட மேலாண்மை ஆகியவற்றில் 28 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவத்தையும் நிபுணத்துவத்தையும் கொண்டுள்ளார். ஸ்கைலேண்ட் அனலிட்டிக்ஸ் நிறுவனத்தில் சேருவதற்கு முன்பு, கென் பயோவியா டசால்ட் சிஸ்டம்ஸ் நிறுவனத்தில் NAM திட்ட மேலாண்மை இயக்குநராக இருந்தார், மேலும் ஏஜிஸ் அனலிட்டிகலில் பல்வேறு இயக்குநர் பதவிகளை வகித்தார். முன்னதாக, அவர் ரேலி மென்பொருள் மேம்பாட்டில் தலைமை தகவல் அதிகாரியாகவும், ஃபிஷர் இமேஜிங்கில் தலைமை வணிக அதிகாரியாகவும், அல்லோஸ் தெரபியூடிக்ஸ் மற்றும் ஜெனோமிகாவில் தலைமை தகவல் அதிகாரியாகவும் இருந்தார்.
பயோடெக் வணிகம் மற்றும் புதுமைகளைப் பின்தொடர 150,000 க்கும் மேற்பட்ட மாதாந்திர பார்வையாளர்கள் இதைப் பயன்படுத்துகிறார்கள். எங்கள் கதைகளைப் படிப்பதில் நீங்கள் மகிழ்ச்சியடைவீர்கள் என்று நம்புகிறேன்!